法规和标准是生物医药创新的基石
2020-05-08 13:27
来源:未知
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“4+7形势后时代,有4个应对措施。分别是原料制剂一体化、改良型新药、创新药与仿制药一致性评价。”中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士提道,原料制剂是中国强势领域,改良型新药的申报总数数量逐年递增,占整个通用名的74%,创新药是国际化进程中发展大势,仿制药一致性评价厮杀激烈,之前的生产仿制药考虑利润,如今考虑生存。

圆桌论坛上,方达医药(中国)总经理张天谊讲道:“国际化有两种,一是仿制药国际化,二是新药国际化。”随着仿制药利益不断被压缩,那么我国的企业是否都应顺应大势,都发展创新药吗?“企业应先把自己放在国际地位衡量一下,往高标准看,有实力的企业都应走国际化道路。”美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人孙立英教授表示。

国内药品审评改革力度空前,药界同仁都感到中国药企未来的希望无限。2019年8月底药圈人迎来药管法三审通过,孙立英教授对中国的未来信心十足:“给中国药业十年,中国还世界百年健康!”

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上海沪源医药有限公司董事长王向旭先生持不同观点:“有的在国内市场比较弱的企业,应该先自己发展好,再跨入国际市场。”方达医药(中国)总经理张天谊表示:“根据企业实际情况定位自己,比如海外你是否有研发团队、销售条件,不建议一味提倡国际化。如果仿制药在国内排名50强的企业自然而然冲向国际,但创新药不一样,不管企业实力如何,只要有创新技术,也许就能在国际上一炮打响。”

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“理念差异、体系差异、制度差异、要求差异、结局差异导致中美审批有所差异”,美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人孙立英教授曾任职于美国fda,对美国药品注册审批大有心得。在中国注册分类分境内境外,美国注册审批几乎用使用代码,例如 505 (b) (2);中国新药注册路径比美国更简单,但正在起步,还不够规范,目前已经具有中国特色监管路线;美国的三品一械运用一本法规“号令天下”,我国的药品管理法时隔18年迎来重新修订。

免责声明:

面对巨大差异,医药研发国际化看似非常困难,海外最重要的国际合作,法规和标准是生物医药创新的基石。不过随着中国加入ich,注册问题的车也走到山前,道路显露。ich是人类药品研发与监管史上的丰碑,为保证药品安全有效,ich要求必须执行统一的标准和指南,其中包括gmp、glp、gcp 等规则,这些规则使各个国家标准慢慢统一起来。